新聞背景：
在一種新藥進(jìn)入市場的過程中，會有幾個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個完整的利益鏈條。那就是醫(yī)藥企業(yè)-臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)-試驗(yàn)基地（醫(yī)院）。在這條利益鏈中，一些招募中介為了推動試驗(yàn)盡快進(jìn)行以拿到招募費(fèi)，常常出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有些中介雖自稱招募公司，實(shí)際上卻是沒有辦公地的空殼公司。從業(yè)人員也良莠不齊，默許或者主動幫受試者作假。在試藥這個灰色鏈條中，受試者、中介、藥廠，每一環(huán)“都可能是造假者”。（12月19日《新京報(bào)》）
試藥產(chǎn)業(yè)鏈存在不正常的利益流動
眾所周知，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否嚴(yán)謹(jǐn)可靠，是藥品上市前關(guān)鍵的守門環(huán)節(jié)�？墒牵绻幤返脑囼�(yàn)數(shù)據(jù)可隨意造假，那這個環(huán)節(jié)就是虛置的，藥品上市就會存在極大的隱患。此種數(shù)據(jù)造假的危害，比單純的假藥生產(chǎn)更可怕。因?yàn)樗f明，整個試藥產(chǎn)業(yè)鏈條存在不正常的利益流動。剖析這條利益鏈條，我們可以發(fā)現(xiàn)，受試者、中介、醫(yī)院、藥廠可能存在高度統(tǒng)一的共同利益。
對于藥廠而言，只有臨床試驗(yàn)獲得成功，藥品才能正式上市獲利，并且，越早上市利潤越高。對于中介而言，它是按單收費(fèi)，其造假數(shù)據(jù)做得越漂亮，造假的神通越廣大，得到的報(bào)酬也就越多。對于醫(yī)院而言，它要從藥企那里獲得試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，難免出現(xiàn)和藥企串通的情況。并且，為了追求最大化的利益，醫(yī)院還可能會控制試驗(yàn)成本。而對于試藥者而言，他們本來就是為了賺錢，越有造假現(xiàn)象存在，他們在這行才越好混，并且收入越高�！�詳細(xì)】
當(dāng)“以身試藥”淪為“職業(yè)”化，一旦成為脫韁野馬，游離于法律及監(jiān)管之外，必然導(dǎo)致藥品充斥著“銅臭味兒”，不僅使試藥人飽受試藥帶來的風(fēng)險(xiǎn)之害，也致使藥品質(zhì)量難以保障，如此看病就醫(yī)吃藥，豈不“人人自�！薄Ｋ幤分踩�，乃健康中國應(yīng)有之義。在藥品上作假，不行，也不能！【詳細(xì)】
藥物臨床試驗(yàn)亂象源于制度設(shè)計(jì)缺陷
很多人認(rèn)為，藥物臨床試驗(yàn)弄虛作假，主要原因是第三方監(jiān)督的缺失。從流程的方法論來說，這話不錯。但它依然還是現(xiàn)象，問題的本質(zhì)還是相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)重缺失，是制度設(shè)計(jì)的缺陷所造成的。【詳細(xì)】
如果造假的源頭在試藥人，那么遏制造假的關(guān)卡，應(yīng)該在藥企、醫(yī)院。按照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中的規(guī)定，藥企屬于“申辦人”，醫(yī)院方面則派出“研究者”，如果數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，就意味著被打回重做，誰又想做“無用功”？秘訣正在實(shí)際操作中。由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響，我國的新藥審批通常是“嚴(yán)進(jìn)寬出”，即只要獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書。這意味著，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確與否，其實(shí)可以讓位于時間的優(yōu)先性�！�詳細(xì)】
而且迄今為止，很少聽說哪個新藥投入醫(yī)療之后，因?yàn)榕R床試驗(yàn)的弄虛作假而被處理得傾家蕩產(chǎn)，甚至連藥物召回都流于形式。因此，在制度與法規(guī)不健全的情況下，單講第三方監(jiān)督是不夠的。利益面前，即便是第三方監(jiān)督機(jī)構(gòu)，也有可能參與造假�！�詳細(xì)】
試藥產(chǎn)業(yè)鏈的利益渾水亟待漂白
就目前看來，當(dāng)前試藥環(huán)節(jié)的作假與體系性的問題密不可分，需要從頂層設(shè)計(jì)開始進(jìn)行制度性漂白，如此才能有釜底之治的可能。應(yīng)效仿國外的經(jīng)驗(yàn)，對新藥、仿制藥進(jìn)行重新的定義，并在審批程序上進(jìn)行改革。對于新藥采取從嚴(yán)從緊，但又給予嚴(yán)格的保護(hù)。而對仿制藥則實(shí)行門檻降低、數(shù)量控制的原則，這也是從根本上遏制造假沖動的源頭之策。
對藥品的審批，要實(shí)現(xiàn)從之前的“內(nèi)部化”到“開放化”的轉(zhuǎn)變，效仿國外建立臨床試驗(yàn)登記備案系統(tǒng)，公開臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本資料供公眾查詢，讓公眾直接參與過程監(jiān)督，也給同行監(jiān)督的機(jī)會，以此擴(kuò)大技術(shù)監(jiān)督的外延，以避免藥品審批機(jī)構(gòu)濫批濫審的存續(xù)空間。此外，還要加大對造假違規(guī)等行為的懲戒力度，讓相應(yīng)的獲利者付出代價。立足于現(xiàn)實(shí)而從制度開始入手，讓失范和失靈的責(zé)任堅(jiān)挺起來，是破解造假頑疾的當(dāng)務(wù)之急。【詳細(xì)】
微言大義：
@戀小舍：造假就是害命，心寒。
@寒草莫默：說謊與弄虛作假是中國面臨的最大公害。
@陽光的冰綠茶：沒底限的人最可怕。
@我的媳婦兒叫老王：如果藥品上市后發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作假，可以認(rèn)定為假藥嘛？
中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)編后語：
臨床試驗(yàn)是藥物上市前必不可少的把關(guān)環(huán)節(jié)，可是在現(xiàn)行“嚴(yán)進(jìn)寬出”的審批制度下，這一環(huán)節(jié)卻長期形同虛設(shè)。試藥造假，無異于謀財(cái)害命。而面對已經(jīng)成形的灰色產(chǎn)業(yè)鏈，不將其賴以生存的土壤徹底鏟除，是難以從根本上解決問題的。只有重構(gòu)審批制度，由“寬出”改為“嚴(yán)出”，并輔以嚴(yán)格的監(jiān)管和懲罰機(jī)制，多管齊下綜合治理，方能破解試藥亂象。
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