■曠日持久的審評“長征”不僅阻礙了新藥研發(fā)的過程，而且對患者治療非常不利

　　“新藥研發(fā)的困難我早有意準備，唯一感到難受的是明知道我們研發(fā)的新藥療效明顯，卻不能讓國內患者很快用上、挽救他們的生命�！北本┥�命科學研究所所長、百濟神州（北京）生物科技有限公司（以下簡稱“百濟神州”）創(chuàng)始人王曉東日前接受采訪時這樣感慨。

　　美國國家科學院院士、中科院外籍院士王曉東是全球知名的生命科學家，有感于國內癌癥患者對創(chuàng)新藥物的迫切需求，他于2011年初發(fā)起創(chuàng)辦了百濟神州，開展新藥研發(fā)。深厚的科學背景、強大的研發(fā)能力、高效的研發(fā)策略，使神州百濟在較短時間內研發(fā)出多個擁有全球自主知識產權的抗癌新藥。2013年底，百濟神州同時在國內和澳大利亞申報了臨床試驗，其后的結果讓王曉東又喜又憂。

　　原來，申報材料遞交到澳大利亞的藥監(jiān)部門后，5個工作日就得到批復，臨床試驗很快展開。目前，已有3個藥物完成一期臨床，結果證明對于多種癌癥療效明顯，而且副作用很小，優(yōu)于國外同類藥物。

　　反觀國內，則陷入曠日持久的審評“長征”，上述3個藥物至今都未獲準臨床試驗。最先提交申請的一個藥物，光在新藥審評中心“排隊”就花了1年多，今年2月才進入評審，估計最快下半年才能開展一期臨床。

　　神州百濟的遭際并非個案。據(jù)統(tǒng)計，我國新藥臨床試驗項目審評的平均等待時間長達14個月，即便是優(yōu)先審評的創(chuàng)新藥（1.1類）也要排隊等待8個月以上。新藥研發(fā)，時間就是生命，許多回國從事新藥研發(fā)的海歸被迫跑回到海外開展臨床試驗。

　　藥品事關生命健康，理應對新藥的臨床審評嚴格把關，但也要注意優(yōu)化流程、提高效率。不合理的臨床審評不僅增加了藥企的研發(fā)成本、阻礙了新藥的研發(fā)進程，而且對患者非常不利。以癌癥為例，多數(shù)晚期患者無藥可治，只能忍受病痛的折磨；由于國外研發(fā)的最新藥物短期內難以進入國內市場，一些有支付能力的患者被迫通過走私高價購買，甚至遠涉重洋、到美國治療，美國一些大醫(yī)院甚至專門增設了針對中國患者的部門，提供租房、住院等一條龍服務。

　　在生物科技等新技術的助推下，當前全球范圍內的新藥研發(fā)明顯提速，許多國家順勢而為，千方百計加快新藥的臨床試驗評審進程。以美國為例，新藥的申報材料遞交到藥監(jiān)部門備案30天后就可開展臨床試驗；對于之前沒有的孤兒藥和療效顯著的突破性藥物，則開辟了專門的綠色通道，審批最快的只有幾天時間。

　　專家們表示，我國患者數(shù)量巨大、樣本種類多、臨床試驗費用較低，這本來是新藥研發(fā)的巨大優(yōu)勢。但曠日持久的審評“長征”不僅使這一優(yōu)勢難以發(fā)揮，而且嚴重挫傷了藥企的積極性，既影響了患者治療，也阻礙了我國醫(yī)藥產業(yè)向中高端邁進。

　　值得欣慰的是，審評“長征”已經得到國家的高度重視。今年3月發(fā)布的《中共中央國務院關于深化體制機制改革 加快實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》明確指出：對藥品、醫(yī)療器械等創(chuàng)新產品建立便捷高效的監(jiān)管模式，深化審評審批制度改革，多種渠道增加審評資源，優(yōu)化流程，縮短周期，支持委托生產等新的組織模式發(fā)展。

　　近年來我國的新藥審評已有所改進，但還遠遠不能適應我國新藥研發(fā)的新形勢。希望有關部門積極響應黨中央國務院的號召，進一步加大改革力度、盡快建立科學高效的審評制度，為患者造福、為產業(yè)助力。