迄今,在塞拉利昂、幾內(nèi)亞、尼日利亞和利比里亞等地暴發(fā)的埃博拉疫情已感染1779人,造成961人死亡。埃博拉病毒是能引起人產(chǎn)生出血熱的烈性傳染病病毒,死亡率在50%至90%之間,該病迄今為止仍沒(méi)有特效藥可治,也無(wú)防止感染的疫苗,發(fā)病原因目前尚不明了。
然而,美國(guó)醫(yī)生肯特·布蘭特利和南!烟夭柺褂靡环N混合單克隆抗體ZMapp后產(chǎn)生了奇跡,兩人已開(kāi)始康復(fù)。但是,此舉也引來(lái)爭(zhēng)議,有專(zhuān)業(yè)人員認(rèn)為,對(duì)埃博拉感染者使用未經(jīng)人體臨床試驗(yàn)的藥物不符合倫理,也不明智;只讓美國(guó)醫(yī)生試用ZMapp,而不讓非洲的廣大患者試用ZMapp,這也有不公正之嫌。
為此,世界衛(wèi)生組織(WHO)總干事陳馮富珍說(shuō),面對(duì)一個(gè)沒(méi)有任何有效藥物和疫苗的高死亡率疾病,需要醫(yī)學(xué)倫理學(xué)家提出處理這一問(wèn)題的建議,WHO提議最早在8月中旬召開(kāi)倫理小組會(huì)議,探討使用試驗(yàn)性藥物的規(guī)范。一個(gè)需要堅(jiān)持的原則是,任何治療都不能將同情心作為依據(jù),而要以臨床試驗(yàn)為依據(jù),以獲得某些藥物是否有效的更多信息。在一種疫情大面積和迅速暴發(fā)時(shí),能不能使用未經(jīng)臨床試驗(yàn)的藥物,需要從療效、法規(guī)、效益最大化和公平原則等多方面來(lái)考慮。
就療效而言,ZMapp已通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn),證明其有效,而且對(duì)兩名美國(guó)醫(yī)生的治療也證明有其效,因此,該藥物的試驗(yàn)性使用并沒(méi)有多大問(wèn)題。與此同時(shí),專(zhuān)業(yè)人員從不同角度提出了可以使用ZMapp之類(lèi)試驗(yàn)性藥物的根據(jù)。一般所提新藥的人體試驗(yàn)包括三期臨床試驗(yàn),但實(shí)際上是四期,即第一期研究對(duì)象為健康人,后三期研究對(duì)象均為適應(yīng)癥患者。盡管廣義的藥物包括各種藥物和疫苗,但有研究人員認(rèn)為,ZMapp是一種單克隆抗體,是特殊的藥物,用抗體進(jìn)行治療只要一期臨床試驗(yàn)證明有效即可,緊急情況下不需要再進(jìn)行后面的安全性試驗(yàn)。
對(duì)這一觀點(diǎn)的證明早就有了。1891年12月10日,德國(guó)醫(yī)生埃米爾·貝林為一名陷入絕境的白喉病患兒注射了一種血清,這種血清里含有抗白喉?xiàng)U菌的抗體,第二天,患兒的病情明顯好轉(zhuǎn)。由此,誕生了人類(lèi)防治傳染病的重要方法——血清療法(抗體療法)。也因此,貝林獲得1901年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。
2003年SARS在中國(guó)暴發(fā),疫情初期也沒(méi)有特效藥,解放軍302醫(yī)院醫(yī)生姜素椿在為患者治療時(shí)感染了SARS,他用廣州康復(fù)患者的血清給自己注射,很快痊愈并重返工作崗位。姜素椿所用的也是抗體療法。所以,在重大疫病期間尚無(wú)有效藥物的情況下,抗體療法是唯一可行的手段。
就法律法規(guī)而言,美國(guó)食物及藥品管理局(FDA)有一部《憐憫用法》,它允許在危急情況下使用某種未經(jīng)人體試驗(yàn)的藥物(研究性用藥)。此外,F(xiàn)DA還有一個(gè)EAP臨床試驗(yàn)條款,允許制藥企業(yè)為了讓患有嚴(yán)重疾病且不適合參加對(duì)照試驗(yàn)的患者在特定條件下,能夠得到正處于臨床試驗(yàn)階段的研究新藥的治療而開(kāi)展的一類(lèi)臨床試驗(yàn)。按這兩項(xiàng)法規(guī),ZMapp用于兩名美國(guó)醫(yī)生的試驗(yàn)性治療也是符合規(guī)定的。
剩下的問(wèn)題是,為何不對(duì)其他患者使用ZMapp?其實(shí),只對(duì)醫(yī)生使用是最符合倫理規(guī)范的。因?yàn)椋琙Mapp的療效和安全性并沒(méi)有得到充分驗(yàn)證,醫(yī)護(hù)人員首先試驗(yàn)這種藥物是一種先天下之憂(yōu)而憂(yōu)的行為,也是為了避免對(duì)病人造成損傷。
況且,ZMapp的效用正如8月9日在美國(guó)眾議院非洲、全球健康、全球人權(quán)和國(guó)際組織小組委員會(huì)聽(tīng)證會(huì)議上,美國(guó)疾控中心主任湯姆·弗里登所指出的一樣,“ZMapp只是媒體炒作,不屬于嚴(yán)格的科學(xué)進(jìn)展。真實(shí)的情況是,我們對(duì)這種藥物的治療效果、毒性或安全性一無(wú)所知。別說(shuō)兩名患者,甚至100名患者都不一定完全確定其效果!币虼,不讓患者試用ZMapp才是現(xiàn)階段最符合倫理的。
至于WHO在未來(lái)幾周的倫理小組會(huì)議上能否得出是否可以對(duì)患者使用ZMapp的結(jié)論,不得而知,但一個(gè)比較合理的倫理是,當(dāng)面臨一種有一線希望但未經(jīng)安全驗(yàn)證的藥物和90%的病死率時(shí),冒險(xiǎn)使用這種藥物應(yīng)當(dāng)是兩害相權(quán)取其輕。
(責(zé)任編輯:周姍姍)