英國關(guān)于中成藥的“禁售令”相關(guān)政策近日正式實(shí)施。作為世界上最大的植物藥市場，也是我國中成藥出口的主要目標(biāo)市場之一，歐盟也對中藥多有排斥。作為中國“國粹”，中藥緣何在海外屢屢遭到“封殺”？
中藥在海外舉步維艱
我國是中醫(yī)藥的發(fā)源地和最大的生產(chǎn)、使用國，中藥產(chǎn)業(yè)在世界上也是獨(dú)具特色和優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)之一，但多年來中藥國際化的嘗試大多以失敗告終。
盡管國內(nèi)中醫(yī)藥領(lǐng)域的專家曾多次解釋，國際上藥物安全機(jī)構(gòu)以化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)看待和檢測中藥，以食品的標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)中藥，是對中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的誤解。但近年來，隨著中藥國際化的步伐加快，含汞、砷的傳統(tǒng)藥物在國外市場已多次被指含量超標(biāo)。
2013年8月20日，英國藥品管理局在其官網(wǎng)發(fā)布信息，提醒國內(nèi)消費(fèi)者謹(jǐn)慎選用一些沒有經(jīng)過英國官方注冊通過的中藥，稱這類中藥含有高含量的有害毒素，包括鉛、汞、砷等。當(dāng)時(shí)有消息稱，英國藥品管理局已通知國內(nèi)各中醫(yī)學(xué)會和一些較大的中藥店公司，要求上報(bào)中成藥的庫存數(shù)量，表示計(jì)劃從2014年年初全面禁止中成藥在英銷售。
根據(jù)大和總研的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，海外中藥市場上，中國擁有專利權(quán)的藥品僅為0.3%，而日本和韓國卻占據(jù)了中藥專利的70%以上。海外中藥市場規(guī)模大約為300億美元，而中國生產(chǎn)的中藥所占比例不超過5%。
上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司董事長卞化石認(rèn)為，中藥國際化長期裹足不前，首先是標(biāo)準(zhǔn)問題，相比國內(nèi)，美國對藥品管理更為嚴(yán)格，西方已有一套成熟的藥品管理體系和標(biāo)準(zhǔn)，而中醫(yī)藥的成分、機(jī)理難以明確，含量標(biāo)準(zhǔn)沒有西藥公式化的解釋說明，無法證明自身的有效和無毒，所以國際上質(zhì)疑中醫(yī)科學(xué)性的聲音由來已久，如何讓中藥符合國際標(biāo)準(zhǔn)是擺在面前的首要難題。
“綠色壁壘”成主角
據(jù)了解，中醫(yī)藥當(dāng)中不可避免地涉及一些瀕危、珍惜動植物和礦物，包括天然的牛黃、熊膽等，并且因?yàn)橹兴幋嬖谖⑸镂廴�、重金屬、農(nóng)藥殘留、化學(xué)物質(zhì)污染等問題，導(dǎo)致出口屢屢受阻。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國被進(jìn)口國拒之門外的中藥產(chǎn)品中60%以上是倒在“綠色壁壘”之下。
在適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的具體操作中，上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病研究所副所長劉成海覺得，最大的困難是語言和法規(guī)。劉成海感慨，美國團(tuán)隊(duì)里除了技術(shù)人員和輔助人員，還有專門的律師，負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)、合同簽署等，這在國內(nèi)是不會有的。
中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易在海外還面臨諸多政策和技術(shù)性壁壘。在歐洲市場，中藥只能作為保健品或其他非藥品來應(yīng)用，特別是歐洲藥監(jiān)局要求從2011年起所有進(jìn)入歐洲市場的中藥均須經(jīng)過注冊程序，這讓傳統(tǒng)中藥進(jìn)入歐洲主流醫(yī)藥市場變得更加艱難
從另一方面看，國外的藥品注冊的高門檻，也從側(cè)面反映了我國在中成藥生產(chǎn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)方面的缺陷。我國目前現(xiàn)行的一些標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)相去甚遠(yuǎn)，以國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，在國外檢測中難免會嚴(yán)重超標(biāo)。
此外，在卞化石看來，“中醫(yī)藥走向國際化需要體現(xiàn)中華文化特色，要揚(yáng)長避短、注重錯位競爭，而這個過程中還有一個最難的問題就是資金�！敝兴幯邪l(fā)的高額費(fèi)用不是每個企業(yè)都負(fù)擔(dān)的了的，尤其和國外的大的藥廠相比，國內(nèi)中藥的研發(fā)費(fèi)用少得可憐。
除研發(fā)外，要在歐美通過注冊，資金成本也是大問題。在美國，新藥品要通過FD A三期臨床試驗(yàn)，約歷時(shí)5到8年，花費(fèi)5億到6億美元。如此高的注冊成本，是我國很多小規(guī)模的中成藥企業(yè)難以承受的。
中藥國際化文化需先行
事實(shí)上，將中醫(yī)藥帶向國際此前也早有很多人嘗試，但路途異常艱難。作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國，中國的中藥出口額卻僅占世界中藥市場的3%至5%，主要出口國也僅限制在日本、新加坡等周邊國家。
對于中藥國際化的舉步維艱，國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)表示，東西方文化有著很大差異，在東方文化孕育下的中醫(yī)藥和西方文化并不是很快就能相通共融的，所以，中醫(yī)藥“走出去”中醫(yī)藥文化要先行。
國家對此也相當(dāng)重視，中國14部門聯(lián)合制定的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的若干意見》發(fā)布，《意見》規(guī)定，將用5年時(shí)間基本建立起以國際市場需求為導(dǎo)向的中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易促進(jìn)體系和國際營銷體系。
但總的來說，“打鐵還需自身硬”，要走向國際，必須邁過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)這道坎。應(yīng)盡快建立中藥完備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從藥材來源、提取分離、研發(fā)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等多方面來提升中藥質(zhì)量。
