在一種新藥進(jìn)入市場(chǎng)過(guò)程中,會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)—臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)—試驗(yàn)基地(醫(yī)院)。在這條“利益鏈”中,一些招募“中介”為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi),出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。在試藥這個(gè)灰色鏈條中,受試者、中介、藥廠,每一環(huán)“都可能是造假者”。(12月19日《新京報(bào)》)
“試藥”,不僅是檢驗(yàn)藥物安全性和有效性,也是藥品注冊(cè)上市的關(guān)鍵依據(jù)。臨床試驗(yàn)本應(yīng)該規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)可靠,才能夠可信、可行。作為藥品上市前關(guān)鍵的一道安全屏障,也是藥監(jiān)部門支持藥物上市的核心依據(jù)。數(shù)據(jù)涉假,從無(wú)到有地編造、實(shí)際操作記錄不實(shí)、臨床試驗(yàn)結(jié)果造假,如此藥品的安全性能豈能有保障?
不過(guò),一些藥企醫(yī)院甚至試藥人卻樂(lè)于“試藥”。一些醫(yī)院,一方面是研究費(fèi)用可觀,另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文,可謂名利雙收;對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō),時(shí)間就意味著市場(chǎng),如果走正規(guī)渠道,往往是“標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、時(shí)間長(zhǎng)”,因此也就樂(lè)于與臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)、醫(yī)院合作;于試藥人而言,為了眼前之“利”更樂(lè)于當(dāng)“小白鼠”。
實(shí)際上,保障藥品的安全與臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)、可信,核心之舉正在于監(jiān)管部門要嚴(yán)把“上市關(guān)”。從法規(guī)制度監(jiān)管、企業(yè)生產(chǎn)自我監(jiān)管、責(zé)任部門職能監(jiān)管等方面,使藥品從申請(qǐng)、生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、臨床運(yùn)用實(shí)現(xiàn)“閉環(huán)”監(jiān)管,方可確保所有數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、完整、可追溯。
當(dāng)“以身試藥”淪為“職業(yè)”化,一旦成為脫韁野馬,游離于法律及監(jiān)管之外,必然導(dǎo)致藥品充斥著“銅臭味兒”,不僅使試藥人飽受試藥帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)之害,也致使藥品質(zhì)量難以保障,如此看病就醫(yī)吃藥,豈不“人人自!。藥品之安全,乃健康中國(guó)應(yīng)有之義。在藥品上作假,不行,也不能。ㄗ髡呦岛颖笔忻瘢